Специалист по регистрации МИ (медицинских изделий)

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Обязанности:

• Проведение регистрации новых медицинских изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и внесения изменений в регистрационную документацию (технический, юридический ВИРД).
• Экспертиза юридической, технической и эксплуатационной документации производителя, производственных площадок.
• Организация переводов и нотариального заверения юридической, технической и эксплуатационной документации производителя, производственных площадок.
• Разработка, доработка технической (технический файл, ТУ) и эксплуатационной документации производителя.
• Подготовка проектов писем от производителя.
• Подготовка регистрационного досье.
• Взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями по вопросам проведения технических, клинических, токсикологических испытаний (при необходимости), а также по вопросам подготовки заявок и получения КП, согласования технической и эксплуатационной документации.
• Контроль заключения и исполнения договоров, контроль исполнения финансовых документов, при работе с внешними организациями.
• Взаимодействие со структурными подразделениями предприятия, производителями и подрядными организациями по вопросам подготовки документации для целей регистрации.
• Мониторинг выхода новых нормативно-технических документов, связанных с вопросами регистрации медицинских изделий, декларированию соответствия продукции и лицензированию производственной деятельности

Требования:

• Высшее образование.
• Владение ПК, знание офисных программ.
• Знание законодательства по регистрации МИ.
• Знание английского языка (желательно).
• Опыт работы по специальности от 2-х лет.

Условия:

• Трудоустройство согласно законодательству РФ;
• Испытательный срок – 3 месяца;
• Заработная плата: оклад + премии по итогам работы;
• Заработная плата обсуждается с успешным кандидатом;
• ДМС после испытательного срока и включает в себя:
1. амбулаторную помощь,
2. вызов врача на дом (в пределах 50 км от МКАД),
3. стоматологическую помощь,
4. плановую и экстренную госпитализацию,
5. полис выезжающего за рубеж,
6. страхование от несчастных случаев и критических заболеваний.