Пресс-центр Публикации

Химические индикаторы контроля процессов паровой и воздушной стерилизации. Универсальные индикаторы 4 класса DGM Steriguard.

Одним из способов профилактики и снижения уровня ИСМП является качественная и эффективная дезинфекция и стерилизация. Поэтому контроль за данными процессами является основополагающим и важным аспектом в ЛПУ. В РФ принят целый ряд нормативных документов, которые регламентируют проведение контроля.

Контроль эффективности работы оборудования и самого процесса стерилизации осуществляется с помощью физического, химического и бактериологического методов. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют определить соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации (температуру, давление, экспозицию).
Сегодня мы остановимся на химическом методе контроля процесса стерилизации, а именно на текущем контроле с помощью химических индикаторов 4 класса.

В течение нескольких десятилетий для проведения химического контроля применялись химические индикаторы стерилизации (1 класс), изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации; сахароза, гидрохинон и ряд других веществ - для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета индикатора результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако наблюдение и многолетний практический опыт показали, что при удовлетворительных результатах химического контроля бактериологический контроль в ряде случаев выявлял нестерильные пробы. Кроме того, использование этих веществ для контроля стерилизации (бензойная кислота, сахароза, гидрохинон и др) не дает полной информации о важнейших условиях процесса стерилизации. Переход данных веществ в другое агрегатное состояние не позволяет выявить продолжительность воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы паровой стерилизации, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации (3 класс). По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации - температура и время - выдержаны. И уже позже, в начале 90-х, появились индикаторы 4 класса, которые предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации - температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации - температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации - концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности.

До конца 80-х годов не существовало стандартов, регламентирующих требования, предъявляемые к химическим индикаторам стерилизации. Лишь в 1995 году международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала документ "Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1".

С 2001 года он был введен в действие в России - ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования", где регламентированы требования, предъявляемые к химическим индикаторам всех классов.

Уже более двадцати лет ЛПУ используют химические индикаторы для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации 4 класса. При этом долгие годы на российском рынке были представлены индикаторы только одного отечественного производителя. Со временем их количество увеличилось и несколько отечественных компаний стали заниматься производством химических индикаторов в России. Позже появилась зарегистрированная продукция импортного производства, но она не получила широкого распространения из-за дорогой стоимости. Все это время каждый производитель повторял уже существующие индикаторы, описанные в ГОСТ, контролирующие те или иные критические переменные, придумывая лишь новые названия.

На сегодняшний день на рынке великое множество индикаторов 4 класса по типу стерилизации, режимам и т.д., огромное количество названий и модификаций, в которых нередко путаются лечебные организации. Появление на российском рынке индикаторов 4 класса торговой марки DGM Steriguard для паровой и воздушной стерилизации решило немало проблем, с которыми сталкивались потребители. Индикаторы не только отвечают нормативным документам, принятым в РФ, производятся по новым современным технологиям, но имеют одну уникальную особенность: они являются универсальными.

Индикаторы для контроля паровой гравитационной стерилизации могут использоваться на 2 режима одновременно (120°C 45 минут, 132°C 20 минут). Индикаторы для контроля паровой форвакуумной стерилизации уникальны тем, что один тип индикатора может использоваться сразу на три режима (121°C 20 минут, 126°C 10 минут, 134°C 5,7 минут), а также внутри и снаружи упаковок. Индикаторы для контроля воздушной стерилизации (180 °C 60 минут) могут использоваться как внутри укладок, так и снаружи.

Это позволяет медицинскому персоналу использовать минимальное количество модификаций тех или иных индикаторов. 3 типа индикаторов DGM Steriguard могут использоваться как на несколько режимов одновременно, так и внутри/снаружи укладки. Это упрощает работу среднего медицинского персонала, сокращает время на подготовку и закладку индикаторов.

Индикаторы торговой марки DGM Steriguard отвечают всем требованиям нормативных документов РФ (имеются декларации соответствия качества, регистрационные удостоверения и инструкции, заверенные ФБУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора).

Отдел расходных материалов ООО «Фармстандарт-Медтехника»